环氧乙烷灭菌效果的评价方法
发表时间：2019-11-30 16:20:01
环氧乙烷灭菌效果的评价方法
1. ISO13485明确提出灭菌过程应确认；MDD法规也规定灭菌产品必须建立生产质量保证体系。而GHTF的过程验证指南指出：过程验证应执行IQ、OQ、PQ；而相应的灭菌确认和常规控制的标准中也规定了，确认应1）试运行；2）物理性能鉴定；3）微生物性能鉴定；4）产品性能评价。5）常规控制时参数必须进行连续监控。
2. 灭菌确认
灭菌确认包括试运行和性能鉴定(包括物理性能鉴定和微生物性能鉴定)的全过程。
3. 微生物性能鉴定
微生物性能鉴定就是在选定的过程下，按照标准的要求放置规定数量的过程监测器材，进行灭菌，并对过程监测器材中的生物指示剂进行培养，确定培养结果是阴性或者是阳性，从而确定设定的过程参数是否适合
1. ISO13485明确提出灭菌过程应确认；MDD法规也规定灭菌产品必须建立生产质量保证体系。而GHTF的过程验证指南指出：过程验证应执行IQ、OQ、PQ；而相应的灭菌确认和常规控制的标准中也规定了，确认应1）试运行；2）物理性能鉴定；3）微生物性能鉴定；4）产品性能评价。5）常规控制时参数必须进行连续监控。
2. 灭菌确认
灭菌确认包括试运行和性能鉴定(包括物理性能鉴定和微生物性能鉴定)的全过程。
3. 微生物性能鉴定
微生物性能鉴定就是在选定的过程下，按照标准的要求放置规定数量的过程监测器材，进行灭菌，并对过程监测器材中的生物指示剂进行培养，确定培养结果是阴性或者是阳性，从而确定设定的过程参数是否适合
